• Zulassungsberatung für
    bio-/pharmazeutische Firmen

  • Zulassung von Arzneimitteln

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  • Due Diligence

BioReg® im Überblick

BioReg ist als Beratungsunternehmen spezialisiert auf die strategische Beratung und die praktische Umsetzung von rechtlichen Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Fokus auf Biopharmazeutika.

BioReg Consultancy unterstützt Ihre Firma

  • durch die Entwicklung einer Strategie für den schnellsten Weg zur Marktzulassung
  • durch exzellente Kommunikation mit Ihren Mitarbeitern und Projektmanagement zur Einhaltung der Termine
  • durch erfolgreiche behördliche Genehmigung Ihrer Projekte als Resultat einer optimalen Anpassung der mannigfaltigen gesetzlichen Anforderungen an Ihre Produkte und Bedürfnisse
  • beim Erhalt der Zulassungen während des Lebenszyklus des Arzneimittels

Ihr Vorteil besteht in einem optimal angepassten Entscheidungs- und Entwicklungsprozess der zu verkürzten Genehmigungszeiten führt. Ihre Anforderungen sind die Unseren, wir schlüpfen in Ihre Schuhe.

Biopharmazeutische Arzneimittel sind alle biologischen Arzneimittel, die:

  • aus biologischen Ausgangsmaterial gewonnen werden:
    • Bestandteile aus Blut und Blutplasma wie Immunglobuline, Albumin oder Gerinnungsfaktoren (Faktor VIII)
    • Impfstoffe basierend auf inaktivierten Bakterien (Typhus) oder deren Toxine (Tetanus) oder Viren (Grippe)
    • Stammzellen
  • in lebenden Zellen durch gentechnologische Verfahren hergestellt werden (rekombinante DNA Technologie):
    • Monoklonale Antikörper (Rheumatoide Arthritis, Krebs)
    • Andere rekombinante Proteine, e.g. Insulin, Albumin, Fusionsproteine
    • Nachahmerprodukte
  • Allergene
  • Gentherapie Produkte basierend auf Nucleotiden
    • Lebende rekombinante Vektor Impfstoffe
    • DNA Impfstoffe
    • Crispr
  • Somatische Zelltherapie Produkte
    • Allogene Inselzellen aus Pankreaszellen (Typ I Diabetes)
    • Dendritische Zellen beladen mit Fremdkomponenten als Tumorimpfstoff
    • Chondrozyten zur Reparatur von Knorpel
    • Adaptiver Zelltransfer (e.g. CAR-T Zellen)
  • Gewebezüchtungen
    • Knorpel, Haut
    • Organe wie Lymphknoten

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) umfassen Produkte aus der Gentherapie, der Zelltherapie und biotechnologisch bearbeiteter Gewebe.